1.何时发布的有关不良反应什么新政策？何时正式实施？

答：①2018年9月29日发布的《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称“公告”）。

②本公告自2019年1月1日起实施。

2.什么样的报告需要上报？                        

答：《2018年第66号公告》第三条规定：持有人应当报告获知的所有不良反应，即是指一切怀疑与药品有关的不良反应。

3.药品不良反应的报告范围是什么？

答：《公告》第三条规定：持有人应当按照可疑即报原则。

其报告范围：包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。

4.医疗机构和药品经营企业如何报告？

答：《公告》第三条规定：

①医疗机构及个人保持原途径报告不良反应，也可向持有人直接报告。

②药品经营企业直接向持有人报告。

5.药品不良反应的报告是否有时限要求？如有要求时限是多久？

答：有时限要求。

《公告》第二条规定报告时限要求为：

①严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告；

②死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告；

③其他不良反应应当在30日内报告。

6.为什么要报告药品不良反应？

答：国家多部法规规定：药品生产企业承担不良反应和不良事件报告的主体责任。

《公告》第八条规定：严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。

（1）持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级药品监督管理部门依法采取警告、罚款等措施；

（2）隐瞒不报、逾期未报告造成严重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的，责令暂停相关产品销售，直至依法撤销药品批准证明文件。

《公告》第七条规定：省级药品监督管理部门要高度重视持有人直接报告不良反应工作，制定年度监督检查计划，将监督检查纳入日常监管工作。

组织对持有人及其代理人的药品不良反应监测工作开展日常检查，对其中隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告等开展重点检查。

 

附录：

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

期次	药品名称	类别	通报不良反应	标题
第一期2001 年11 月	双黄连	中药	过敏反应	双黄连注射剂与过敏反应
第十四期 2008 年 7月	头孢曲松钠	化药	高热、双硫仑样反应、过敏样反应，过敏性休克等严重过敏反应	1、警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 2、头孢曲松钠临床使用中应注意的问题
第二十二期 2009 年 5 月	双黄连 （再次通报）	中药	全身性损害、呼吸系 统损害	警惕双黄连注射剂的严 重不良反应
第二十三期2009 年 9 月	炎琥宁	化药	全身性损害	关注炎琥宁注射剂的安全性问题

有关上述表格通报的详情，可从国家药品不良反应监测中心查阅。

 （附录与表1来源国家中心网站）